Нодикт в таблетках — инструкция по применению

Инструкция по применению нодикта в таблетках, описание действия препарата, показания к применению таблеток нодикта, взаимодействие с другими лекарствами, применение нодикта (таблетки) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Нодикт
Международное название: Налтрексон
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Показания к применению:
Атс классификация:
N Средства, действующие на нервную систему
N07 Прочие средства, действующие на нервную систему
N07B Средства, применяемые при аддиктивных расстройствах
N07B B Средства, применяемые при алкогольной зависимости
Фарм. группа:
Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Средства для лечения аддиктивных расстройств. Средства для лечения алкогольной зависимости. Налтрексон. Код АТХ N07BB04
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 250 С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
3 года. По истечении срока хранения не должно применяться.
Условия продажи: По рецепту
Описание:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Состав нодикта в таблетках

Одна таблетка содержит
Бір таблетканың құрамында

Активное вещество нодикта

налтрексона гидрохлорид 50 мг
50 мг налтрексон гидрохлориді

Вспомогательные вещества в нодикте

лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 30, тальк очищенный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, натрия карбоксиметилкрахмал, сансет желтый лак (Е 110) , хинолиновый желтый лак (Е 104), гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171), спирт изопропиловый, вода очищенная
лактоза моногидраты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, микрокристалды целлюлоза , повидон К 30, тазартылған тальк, магний стеараты, натрий лаурилсульфаты, натрий карбоксиметилкрахмалы, сансет сары лагы (Е 110) , хинолинді сары лак (Е 104), гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль 6000, титанның қостотығы (Е 171), изопропил спирті, тазартылған су

Показания к применению таблеток нодикта

  • алкогольная зависимость (при согласии пациента и в сочетании с психотерапевтическими и социальными методами)
  • комплексная терапия опиоидной наркомании (зависимости) с целью поддержания у больного состояния, при котором опиоиды не смогут оказать характерного действия (препарат назначают только после купирования абстинентного синдрома)
  • алкогольге тәуелділік (емделушінің келісімімен және психотерапиялық және әлеуметтік әдістермен үйлестіріп)
  • апиындық нашақорлықты (тәуелділікті) кешенді емдеуде науқастарда апиындар өзіне тән әсерін бермейтін жағдайда ұстап тұру мақсатында (препаратты тек абстиненттік синдромды қайтарғаннан кейін ғана тағайындайды)

Противопоказания нодикта в таблетках

  • гиперчувствительность (в т.ч. к налоксону)
  • применение наркотических анальгетиков
  • опиоидная зависимость
  • положительный тест на наличие опиодов в моче
  • абстинентный синдром
  • острый гепатит, печеночная недостаточность
  • беременность и период лактации (на время лечения исключено)
  • детский и юношеский возраст (до 18 лет)
  • отсутствие данных о проведении провокационной пробы с налоксоном
  • аса жоғары сезімталдық (соның ішінде налоксонға)
  • есірткілік анальгетиктерді қолдану
  • апиынға тәуелділік
  • несепте апиындардың болуына оң тест
  • абстинентті синдром
  • жедел гепатит, бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі
  • жүктілік және лактация кезеңі (емдеу кезінде шектеледі)
  • балалар мен жасөспірімдерге (18 жасқа дейінгі)
  • налоксонмен арнайы сынама жүргізілгені туралы мәліметтердің болмауы

Побочные действия таблеток нодикта

Налрексон может вызвать или обострить симптомы абстинентного синдрома у пациентов, организм которых не полностью очищен от экзогенных опиатов. У пациентов в постабстинентном периоде как при приеме Налтрексона, так и без него, могут отмечаться следующие явления:

Часто (более 10 %)
  • бессонница, тревога, нервозность
  • головная боль, утомляемость
  • тошнота, рвота, боли в животе
  • боли в мышцах и суставах
Редко (менее 10%)
  • потеря аппетита, жажда, понос, запор
  • повышенная активность, упадок сил, раздражительность, головокружение
  • кожные высыпания
  • замедление эякуляции, снижение потенции
  • озноб
Очень редко (менее 1%)
  • зуд и отек носовой полости, ринорея, чихание, боль в горле, повышенное отделение мокроты, затруднение дыхания, охриплость голоса, кашель, синусит
  • сердцебиение, тахикардия, неспецифические изменения в ЭКГ, повышение артериального давления, отеки, носовые кровотечения, флебиты
  • метеоризм, диарея, геморрой, язва желудка и 12-перстной кишки, повышение активности печеночных трансаминаз
  • боль в плечах, ногах, коленях, тремор
  • учащенное мочеиспускание, дискомфорт при мочеиспускании, повышение или снижение полового влечения
  • угревая сыпь, грибковое поражение ног, герпетические поражения, зуд, алопеция, повышение секреции сальных желез
  • депрессия, паранойя, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, ночные кошмары
  • понижение остроты зрения, боль и чувство жжения в глазах, светобоязнь, боль и ощущение заложенности в ушах, шум в ушах
  • увеличение аппетита, набор веса
  • патологическая зевота, сонливость, жар, сухость во рту, шум в голове, боль в паховой области
  • увеличение лимфатических узлов, лимфоцитоз
  • посторонние боли, холодность ступней
  • идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (один случай)
Налтрексон организмі экзогендік апиындардан толығымен тазармаған емделушілерде абстиненттік синдром симптомдарын туғызуы немесе өршітуі мүмкін. Постабстиненттік кезеңдегі емделушілерде Налтрексонды қабылдағандағы сияқты, және онсыз да төмендегі құбылыстар білінуі мүмкін:

Жиі (10 %-дан жоғары)
  • ұйқысыздық, үрей, күйгелектік
  • бас ауыруы, қажығыштық
  • жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы
  • бұлшықеттер мен буындардың ауыруы
Сирек (10%-дан аз)
  • тәбеттің жоғалуы, шөлдеу, іштің өтуі, іштің қатуы
  • жоғары белсенділік, әлсіреу, ашушаңдық, бас айналуы
  • тері бөртпелері
  • эякуляция баяулауы, потенция төмендеуі
  • қалтырау
Өте сирек (1%-дан аз)
  • мұрын қуысының қышуы және ісінуі, ринорея, түшкіру, тамақтың ауыруы, қақырықтың көп бөлінуі, тыныстың тарылуы, дауыстың қарлығуы, жөтел, синусит
  • жүректің қағуы, тахикардия, ЭКГ-дағы спецификалық емес өзгерістер, артериялық қысымның жоғарылауы, ісінулер, мұрыннан қан кету, флебиттер
  • метеоризм, диарея, геморрой, асқазан мен 12 елі ішектің ойық жарасы, бауыр трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы
  • иықтың, аяқтардың, тізенің ауыруы, тремор
  • несеп шығарудың жиілеуі, несеп шығару кезіндегі жайсыздық, жыныстық құмарлықтың артуы немесе төмендеуі
  • безеу бөртпесі, аяқтардың зеңмен зақымдануы, герпестік зақымданулар, қышыну, алопеция, май бездері сөлінісінің артуы
  • депрессия, паранойя, сананың шатасуы, бағдарсыздық, елестеулер, түнгі шым-шытырық түстер, суицидтік ойлар
  • көру жітілігінің төмендеуі, көздің ауыруы және ашыту сезімі, жарықтан қорқу, құлақтың ауыруы және бітелу сезімі, құлақтағы шыңыл
  • тәбеттің артуы, салмақ жинау
  • патологиялық есінеу, ұйқышылдық, ысыну, ауыздың құрғауы, бастың дыңылдауы, шап аймағының ауыруы
  • лимфа түйіндерінің ұлғаюы, лимфоцитоз
  • өзге де ауырулар, табандардың мұздауы
  • идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпура (бір жағдай)

Особые указания к применению

Перед применением необходимо исключить субклиническую печеночную недостаточность, во время лечения следует периодически контролировать уровень трансаминаз; нельзя сочетать с препаратами, обладающими гепатотоксическими свойствами. Для предотвращения развития острого абстинентного синдрома пациенты должны как минимум за 7-10 дней прекратить прием опиоидов и препаратов, их содержащих, обязательно определение опиоидов в моче и проведение провокационного теста с налоксоном; при несоблюдении этих требований абстинентный синдром может проявиться через 5 мин после введения и продолжаться в течение 48 ч. На фоне налтрексона в случае экстренной анальгезии только наркотическими препаратами с осторожностью назначают опиаты в повышенной дозировке (для преодоления антагонизма), т.к. угнетение дыхания при этом будет более глубокое и продолжительное. Следует предупреждать пациентов, что:
  • при обращении за медицинской помощью они обязаны информировать медицинских работников о лечении налтрексоном;
  • в случае появления болей в животе, потемнения мочи, пожелтения склер необходимо прекратить прием и обратиться к врачу;
  • при самостоятельном употреблении героина и др. наркотиков в малых дозах эффекта от их применения не будет, а дальнейшее увеличение дозы наркотических средств приведет к смертельному исходу (остановка дыхания).
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность
Қолданар алдында субклиникалық бауыр жеткіліксіздігінің бар-жоқтығын анықтау қажет, емдеу кезінде трансаминазалар деңгейін ұдайы бақылап отыру керек; гепатоуытты қасиеттері бар препараттармен біріктіруге болмайды. Жедел абстиненттік синдромның дамуын болдырмас үшін, емделушілер апиындар мен құрамында олар бар препараттарды кемінде 7-10 күн бұрын тоқтатуы тиіс, несепте апиындарды анықтау және налоксонмен провокациялық тест міндетті түрде жүргізілуі керек; бұл талаптар сақталмаса, абстиненттік синдром енгізгеннен кейін 5 минуттан кейін пайда болуы және 48 сағат бойына созылуы мүмкін. Налтрексонның аясында тек есірткілік препараттармен жасалатын шұғыл анальгезия жағдайында апиындарды жоғары дозада сақтықпен тағайындайды (антагонизмін болдырмау үшін), өйткені бұл кезде тыныстың тарылуы терең және ұзақ болады. Емделушілерге төмендегілер туралы ескерту керек:
  • медициналық жәрдемге жүгінгенде олар медицина қызметкерлеріне налтрексонмен емделіп жүргені туралы айтуға міндетті;
  • іштің ауыруы, несептің қараюы, аққабықтардың сарғаюы пайда болса, қабылдауды тоқтату және дәрігерге қаралу қажет;
  • героинді және т.б. есірткілерді азғантай дозаларда өздігінен қолданғанда, оларды қолданудың әсері болмайды, ал есірткілік дәрілердің дозасын одан әрі арттыру өлімге алып келеді (тыныстың тоқтап қалуы).
Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Сақ болу керек

Дозировка и способ применения

Применять строго по назначению врача.

Лечение алкоголизма: по 50 мг 1 раз в день в течение 12 нед.

Терапию наркотической зависимости начинают только после 7–10-дневного воздержания от употребления опиоидов и при условии отсутствия признаков абстинентного синдрома. Воздержание от приема наркотиков определяется по результатам анализа мочи на содержание опиоидов. Лечение не начинают до тех пор, пока провокационная проба с внутривенным введением 0,5 мг налоксона не станет отрицательной. Налоксоновая проба не проводится больным с признаками абстинентного синдрома или при обнаружении опиоидов в моче. Повторно налоксоновую пробу можно проводить через 24 часа.

Начальная доза Нодикта составляет 25 мг, в течение 1 ч следует контролировать состояние больного, при отсутствии синдрома абстиненции — назначать по 50 мг 1 раз в сутки.

Схема и длительность лечения устанавливается индивидуально. Минимальный курс лечения составляет от 3 месяцев, максимальный - от 6 месяцев и выше.
Қатаң түрде тағайындалуы бойынша және дәрігердің қадағалауымен қолдану керек.

Маскүнемдікті емдеу: 12 апта бойы күніне 1 рет 50 мг.

Есірткіге тәуелділікті емдеуді тек апиындарды қолдануды 7-10 күн бойы тоқтатқаннан кейін және абстиненттік синдром белгілері болмаған жағдайда ғана бастайды. Есірткілерді қабылдаудан бас тартқандығы несептегі апиындар құрамына жүргізілген талдау нәтижелері бойынша анықталады. Емдеуді 0,5 мг налоксонды көктамыр ішіне енгізумен жүргізілетін провокациялық сынама теріс болып шыққанға дейін бастамайды. Налоксондық сынама абстиненттік синдром белгілері бар науқастарға немесе несепте апиындар анықталған жағдайда жүргізілмейді. Налоксондық сынаманы 24 сағаттан соң қайталап жүргізуге болады.

Нодикттің бастапқы дозасы 25 мг құрайды, 1 сағат ішінде науқастың жай-күйін бақылауға алу керек, абстиненция синдромы болмаса — тәулігіне 1 рет 50 мг тағайындау керек.

Емдеу сызбасы мен ұзақтығы жекелей анықталады. Ең төменгі емдеу курсы 3 айдан басталады, ең жоғарғысы - 6 айдан бастап және одан да жоғары.

Взаимодействие с лекарствами

Надо избегать одновременное применение Нодикта с лекарствами, содержащими опиоиды. Исследования для оценки возможных взаимодействий между налтрексоном и лекарствами, отличными от опиатов, не проводились. Поэтому следует быть осторожными при совместном применении налтрексона и других лекарств. Безопасность и эффективность совместного применения Налтрексона и дисульфирама неизвестна, и совместное применение двух потенциально гепатотоксичных препаратов обычно не рекомендуется. Летаргия и сонливость отмечались при совместном применении налтрексона и тиоридазина. Нодикт снижает эффективность лекарственных средств содержащих опиоиды, таких как противокашлевые, противопростудные, антидиарейные лекарства и опиоидные аналгетики. При неотложных ситуациях, требующих аналгезии, которая может быть достигнута только при помощи опиоидов, необходимая доза опиоидов может быть выше чем обычно, при этом угнетение дыхания будет более глубокое и продолжительное.
Нодиктті құрамында апиындар бар дәрілермен бір мезгілде қолданылуын болдырмау керек. Налтрексон мен апиындардан өзге дәрілер арасында болуы мүмкін әрекеттесулерге зерттеулер жүргізілмеген. Сондықтан налтрексон мен басқа дәрілік заттарды бірге қолданғанда сақ болу керек. Налтрексон мен дисульфирамды бірге қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі және екі гепатоуыттылығы зор препаратты бірге қолдану әдетте ұсынылмайды. Летаргия және ұйқышылдық налтрексон мен тиоридазинді бірге қолданғанда білінген. Нодикт жөтелге қарсы, суық тиюге қарсы, диареяға қарсы дәрілік заттар және апиынды аналгетиктер сияқты құрамында апиындар бар дәрілік заттардың тиімділігін төмендетеді. Тек апиындардың көмегімен ғана қол жеткізуге болатын жансыздандыруды қажет ететін шұғыл жағдайларда, апиындардың қажетті дозасы әдеттегіден жоғары болы мүмкін, бұл орайда тыныстың тарылуы тереңірек және ұзағырақ болады.

Передозировка нодиктом в таблетках

Симптомы – усиление побочных действий.

Лечение – симптоматическое.
Симптомдары – жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емі – симптоматикалық.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). В печени почти полностью (95%) превращается в фармакологически активные метаболиты, в том числе в 6-бета-налтрексон. Фармакологическая активность зависит как от самого налтрексона, так и от его метаболита - 6-(бета)-налтрексола. Налтрексон и его метаболиты выводятся прежде всего почками (от 53 % до 79 % дозы). Выведение в составе мочи неизмененного налтрексона составляет менее 2 % от принятой дозы, незначительное количество выводится через ЖКТ. Налтрексон и его метаболиты подвергаются внутрипеченочной рециркуляции. Средний период полувыведения Т1/2 налтрексона равна 4 часам и 6-(бета)-налтрексола – 13 часам.
Ішке қабылдағанда асқазан-ішек жолынан (АІЖ) жақсы сіңеді. Бауырда толығымен дерлік (95%) фармакологиялық белсенді метаболиттерге, соның ішінде 6-бета-налтрексонға айналады. Фармакологиялық белсенділігі налтрексонның өзіне де, оның метаболиті - 6-(бета)-налтрексолға да байланысты. Налтрексон мен оның метаболиттері ең алдымен бүйрекпен (дозасының 53 %-ынан 79 %-ына дейін) шығарылады. Өзгермеген налтрексонның несеп құрамында бөлініп шығуы қабылданған дозасының 2 %-ын құрайды, болар-болмас мөлшері АІЖ арқылы шығарылады. Налтрексон мен оның метаболиттері бауырішілік рециркуляцияға ұшырайды. Налтрексонның жартылай шығарылуының орташа кезеңі Т1/2 4 сағатқа және 6-(бета)-налтрексолда – 13 сағатқа тең.

Фармакодинамика

Нодикт - антагонист опиатных рецепторов, является синтетическим аналогом оксиморфона. Нодикт заметно уменьшает или полностью обратимо блокирует эффекты опиатов, вводимых внутривенно. При совместном хроническом применении с морфием нодикт блокирует физическую зависимость к морфию и, по-видимому, к другим опиатам. Начинает действовать через 1–2 ч. При одновременном длительном назначении предупреждает развитие физической зависимости к морфину, героину и др. опиатам. В дозе 50 мг блокирует фармакологические эффекты 25 мг в/в введенного героина в течение 24 ч, двойная доза (100 мг) — в течение 48 ч, а 150 мг — на 3 суток.

У пациентов с опиоидной зависимостью вызывает приступ абстиненции. При алкоголизме связывается с опиоидными рецепторами и блокирует эффекты эндорфинов. Снижает потребление алкоголя и предотвращает рецидивы в течение 6 мес после 12-недельного курса терапии (успех лечения зависит от согласия больного и его взаимодействия с врачом).
Нодикт - апиынды рецепторлардың антагонисі, оксиморфонның синтетикалық аналогы болып табылады. Нодикт, көктамыр ішіне енгізілетін апиындардың әсерлерін едәуір азайтады немесе толығымен қайтымды бөгейді. Морфиймен ұзақ уақыт бойы бірге қолданғанда, нодикт морфийге, және шамасы басқа апиындарға да физикалық тәуелділікті бөгейді. 1–2 сағаттан соң әсер ете бастайды. Ұзақ уақыт бойы бір мезгілде тағайындағанда морфинге, героинға және т.б. апиындарға физикалық тәуелділіктің дамуының алдын алады. 50 мг дозада к/і енгізілген 25 мг героиннің фармакологиялық әсерлерін 24 сағат бойы, екі есе дозасы (100 мг) — 48 сағат бойы, ал 150 мг дозасы — 3 тәулікке бөгейді.

Апиынға тәуелділігі бар емделушілерде абстиненция ұстамасын туғызады. Маскүнемдік кезінде апиындық рецепторларммен байланысады және эндорфиндердің әсерін бөгейді. Алкоголь тұтынылуын азайтады және 12 апталық емдеу курсынан кейін қайталануларды 6 ай бойына болдырмайды (емдеудің сәттілігі науқастың келісуіне және оның дәрігермен өзара қарым-қатынасына байланысты).

Упаковка и форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг. По 10 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг. 10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада. 3 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салады.